技術參數(shù)
產(chǎn)品描述
【摘要】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
本產(chǎn)品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白，伴隨乙肝病毒感染出現(xiàn)在血液中，是乙肝病毒感染的主要標志。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一。
【檢驗原理】
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(膠體金法)是基于免疫膠體金技術與免疫層析技術所研發(fā)的快速診斷試劑產(chǎn)品。采用雙抗體夾心法定性測定血液樣本中的乙肝表面抗原。在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被HBsAg-1抗體和羊抗雞抗體。檢測加樣后，樣本在毛細現(xiàn)象下層析，沿紙條向前移動。如樣本中含有HBsAg時，標記的Au-HBsAg-2抗體復合物經(jīng)過檢測線結合形成“Au-HBsAg Ab2-HBsAg-HBsAg Ab1”夾心物而凝聚顯色，從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紅色條帶，游離的膠體金標記的雞IgY則在控制線處與羊抗雞抗體結合反應出現(xiàn)一條紅色條帶;無論被檢樣本中是否存在HBsAg，復合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，反應出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)(C)所呈現(xiàn)的紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.依據(jù)產(chǎn)品類型進行檢測
條型產(chǎn)品：
將試紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)等待5-20秒，等樣本在NC膜上層析時取出，平放后開始計時。
卡型產(chǎn)品：
沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上
血清血漿：用滴管吸取血清或血漿樣本，緩慢滴加3滴于加樣孔上，開始計時。
全血：用一次性塑料吸管吸取樣本，垂直滴加1-2滴于加樣孔,然后滴加1-2滴稀釋液。加樣后開始計時。
3.10分鐘讀取結果，30分鐘內結果有效。
【檢測方法及結果判讀示意圖】詳見說明書
技術參數(shù)
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檢測原理 |
膠體金法 |
產(chǎn)品形式 |
板型/條型 |
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樣本類型 |
血清/血漿/全血 |
包裝規(guī)格 |
1/25/50 人份/盒 |
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檢測時間 |
10分鐘之內 |
有效期 |
18個月 |
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儲存溫度 |
4～30℃ |
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